06.06.2016

Фармацевтическая битва: Индийская патентная администрация и транснациональные корпорации (ТНК) должны воздержаться от конфронтационной политики.

Недавняя выдача индийской патентной администрацией  американской фармацевтической компании "Гилеад Сайенсиз Инк." (Gilead Sciences Inc) патента на 20 лет на их лекарство против гепатита совальди (Sovaldi), так быстро  после недавнего отказа в январе 2015-го года, вызывает много интересных вопросов. Индийская патентная администрация уступила, очевидно, потому, что  американская компания согласилась выдать добровольные лицензии более чем 11 индийским компаниям, производящим дженерики,  и которые могут продавать лекарства от 900 долларов в год на пациента,  в противоположность к колоссальной сумме 84,000 долларов, которую должен заплатить американский пациент. Лицензионный платеж от  индийских производителей дженериков, осуществляющих производство в 100 других странах, составил бы 10%.

Фармацевтические ТНК, особенно из США, имели настолько проблематические отношения с индийской патентной администрацией, что американское правительство поместило Индию в список явно патентонедружественных стран в мире. Существует два раздражающих вопроса. Первый состоит в том, что раздел 3(d) индийского патентного права посягает на вечнозеленеющее (попытка продлить лицензионный платеж на товары, лицензия которых истекает, например, в форме других лицензий). Вы сказали, что вечнозеленеющее – это банковский жаргон? Да, хорошо, банковские менеджеры и хитрые заемщики вечно озеленяют ссудные счета путем простого трюка – выплачивают полностью раннюю ссуду, затем идут на риск привлечения акций неработающего актива посредством нового займа. Игра продолжается.  

Нечто подобное, хотя и менее незаконное, происходит в мире патентов. Держатели патентов стремятся продлить патент или их права на монополию в отношении изобретения до бесконечности. Все, что можно сделать после истечения 20-и лет первичного патента,  это осуществить минимально возможное улучшение в отношении препарата, например, в виде улучшения формы его приема, - может быть, принятие одной дозы в день против трех доз ранее,- и получить свежий патент на другие 20 лет.  Поэтому индийское законодательство говорит, что патенты не будут регистрироваться, если они являются вариантами вечнозеленеющего. Это совпадает с нормами Всемирной Торговой Организации, но США не особо беспокоятся о соблюдении этих норм, за исключением тех случаях, когда эти нормы выгодны для США.

Вторым раздражающим вопросом является принудительное лицензирование, что против правил ВТО.  Держателя патента принуждают выдавать принудительную лицензию производителям дженериков в Индии, если держатель патента не обеспечивает Индию достаточным количеством препарата и по приемлемым ценам.  Однажды это условие было успешно имплементировано в Индии, и Верховный Суд поддержал его. В моментальном решении, которое имело бы широкое применение в отношении доступности лекарств, Верховный Суд Индии, отказался удовлетворить апелляцию компании Байер, направленную на отмену принудительной лицензии (ПЛ) в отношении Sorafenib (Nexavar).

Выдача принудительной лицензии (ПЛ)  на антираковое лекарство sorafenib tosylate производителю дженериков Natco, расположенному в г. Хайдарабад, было встречено с большим возмущением и опротестовано компанией Байер.  Этот препарат является незаменимым для пациентов с раком печени и почек. Байер продавала этот продукт под брендовым названием Nexavar за 2,84,000 рупий на пациента в месяц, что было финансово недоступным для большинства пациентов в Индии.  9 марта 2012-го года Надзор за Патентами выдал ПЛ компании  Natco Фарма для выведения на рынок более доступного дженерика  Nexavar  с ценой приблизительно 8, 800 рупий на человека в год.

Случай с Байер вселил страх в фармацевтические ТНК. Хорошо, что индийское правительство настояло на своем в обоих этих вопросах, и это является источником страха для фармацевтических ТНК: нет вечнозеленеющему и выдача принудительных лицензий, когда прикажут, а не в рутинном порядке. Руководство компании  Джилеад  показывает наилучший способ сломать сопротивление Надзора за Патентами в странах третьего мира, –  не следовать конфронтационной политике, но умерить свои амбиции.  Многие определяют капитуляцию индийской патентной администрации как оппортунистическую и непоследовательную уступку, но при этом осуществляется взаимовыгодная сделка и хотя американские компании стремятся занять максимально выгодную позицию, они вынуждены настраиваться на компромиссы, вследствие чего индийские пациенты смогут получить лекарство по разумной цене.

Возможно, индийскую патентную администрацию  подтолкнуло к этим действиям индийское правительство, которое было очень заинтересовано в заблаговременной обработке мнения избирателей по ряду вопросов в отношениях с американскими деловыми кругами. С учетом того, что патент был выдан после незначительного сопротивления,  Джилеад  наверно осознала, что лучше выдать добровольные лицензии производителям, чем подвергнуться принуждению к выдаче определенного количества принудительных лицензий.

В этой ситуации обе стороны можно похвалить за прагматизм.