15.07.2016

Компания MSD сообщает о принятии Европейским Агентством Лекарственных Средств заявки на регистрацию Grazoprevir/Elbasvir - пробного препарата для лечения хронического гепатита С

Компания MSD сообщает о принятии Европейским Агентством Лекарственных Средств заявки на регистрацию Grazoprevir/Elbasvir - пробного препарата для лечения хронического гепатита С

Компания MSD, известная в США и Канаде под название Merck (на Нью-Йоркской бирже:MRK), сегодня сообщила, что Европейское Агентство Лекарственных Средств (EMA) приняло заявление на регистрацию (заявление на получения разрешения для выхода на рынок, MAA) для испытаний Grazoprevir/Elbasvir (100 мг/50 мг). При этом речь идет о проходящем испытание комбинированном препарате в таблетированной форме для ежедневного однократного приема, применяемом для лечения взрослых пациентов с хроническим инфицированием вирусом гепатита С (ВГС) с генотипами (GT) 1, 3, 4 или 6. EMA проведет проверку заявки на регистрацию по ускоренной процедуре.

„С учетом различных групп пациентов с хроническим гепатитом С, из которых по оценкам 15 миллионов живут в Европе, очень важно предложить пациентам и врачам новые возможности лечения“, - сказал Др. Рой Байнес, старший вице-президент отдела клинических разработок исследовательских лабораторий Merck - американского филиала компанииS Merck & Co., Inc., Кенилворз (Kenilworth) в штате Нью-Джерси. „Мы рады сотрудничать с государственными органами по регистрации в рамках дальнейшей разработки Grazoprevir/Elbasvir для лечения пациентов с гепатитом С во всем мире».

Ускоренная процедура оценки продукта со стороны EMA возможна в тех случаях, когда существует неудовлетворенная медицинская потребность или отмечается значительное улучшение результатов лечения по сравнению с существующими методами, и метод представляет собой особый интерес для общественного здравоохранения, как в случае с лечением хронической инфекции ВГС . Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) будет и далее осуществлять ускоренную оценку в течение всей процедуры рассмотрения заявки на регистрацию.

MAA-заявка на регистрацию Grazoprevir/Elbasvir (100 мг/50 мг) отчасти основывается на данных программы для связанных с регистрацией клинических исследований C-EDGE, а также клинических исследований C-SURFER, C-SALVAGE и C-SWIFT для испытания Grazoprevir/Elbasvir (100 мг/50 мг) с и без рибавирина у пациентов с хронической инфекцией ВГС. В этих исследованиях совместно проверялись схемы лечения для многих генотипов (GT 1, 3, 4 und 6), которыми обладали как группы ранее пролеченных пациентов, так и пациенты с циррозом или с определенными сопутствующими заболеваниями (т.е. с ВИЧ-инфекцией или хронической почечной недостаточностью 4-й и 5-й стадий).

В мае 2015-го года предприятие подало заявку на регистрацию в отделе NDA (применение новых лекарственных средств) при органах регистрации FDA (администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам), США, для Grazoprevir/Elbasvir (100 мг/50 мг) для лечения хронической инфекции ВГС с GT 1, 4 или 6, и до конца 2015-го года подаст заявки на регистрацию в других странах. В апреле 2015-го года Grazoprevir/Elbasvir от органов здравоохранения США получил статус терапевтического прорыва (Breakthrough Therapy Designation) в лечении пациентов с почечной недостаточностью в последней стадии, находящихся на гемодиализе с хронической инфекцией ВГС с GT1 и GT 4. 

Присвоение статуса терапевтического прорыва должно ускорять разработку и испытание кандидатов, предназначенных для моно и комбинационной терапии тяжелых жизнеопасных заболеваний, если текущие клинические данные указывают на то, что лекарственное средство по одному или многим конечным пунктам демонстрирует значительное улучшение результатов лечения по сравнению с существующими методами.


Для более детальной информации, вы можете связаться с нашими операторами по почте: