03.06.2016

Софосбувир в России 2015 и 2016

Софосбувир в России 2015 и 2016

Такие опасные для жизни и тяжелые болезни, каковыми являются цирроз печени и гепатоцеллюлярный рак и которые в свою очередь тесно связаны с таким коварным заболеванием, каковым является хронический гепатит С, занимают одно из ведущих мест в структуре общей смертности населения во всех странах мира. Хронический гепатит С уже давно и заслуженно называют «ласковый убийца» за его очень скрытое, но в то же время тяжелое течение. Многие пациенты, страдающие хроническим гепатитом С, вынуждены на протяжении длительного времени, нередко на протяжении многих лет своей жизни постоянно принимать сложные противовирусные лекарственные препараты, действие которых направлено на подавление активности вируса внутри клеток печени и понижение уровня так называемой вирусной нагрузки. 

 

В последние несколько лет наиболее распространенной и часто применяемой схемой лечения хронического гепатита С являлась комбинированная противовирусная терапия, в состав которой входят пегилированный интерферон-альфа и рибавирин. Однако данная лекарственная комбинация имеет довольно много побочных эффектов и нередко очень плохо переносится большинством пациентов. Еще больше усугубляет ситуацию необходимость проведения длительных лечебных курсов такой терапии, иногда лечение этими препаратами может затягиваться до 72 недель – то есть продолжается почти полтора года. В ряде случаев длительная терапия может привести к развитию фармакологической устойчивости вируса HCV к применяемым противовирусным препаратам. По этой причине довольно много пациентов с хроническим гепатитом С не могут получать данные препараты – в этом просто нет никакого смысла.

Софосбувир зарегистрирован в России 25 марта 2016 года

СОФОСБУВИР – залог успеха при лечении пациентов с HCV-циррозом печени / научно-клиническая презентация

Клинические фармакологи, фармацевты и врачи гепатологи вот уже много лет ведут научный поиск и пытаются синтезировать новые лекарственные препараты, которые обладали бы способностью противостоять коварному и ускользающему от иммунной системы человека вирусу гепатита С. Одной из таких новейших разработок последних лет стал препарат софосбувир, который выпускают под уже известным торговым названием «Совальди». Софосбувир впервые был одобрен в США и рекомендован к широкому клиническому применению в гепатологической практике совсем недавно, в конце 2013 года, но быстро зарекомендовал себя в качестве одного из наиболее эффективных препаратов с так называемой пангенотипической противовирусной активностью.

Результаты многочисленных клинических исследований убедительно свидетельствуют, что применение препарата софосбувир, цена которого хоть и очень высока, все же дает возможность в перспективе полностью отказаться от применения традиционного и плохо переносимого многими пациентами интерферона-альфа и перейти к полностью пероральному режиму приема противовирусных лекарственных средств. 

 

Препарат с высокой пангенотипической активностью по отношению ко всем известным генотипам HCV софосбувир в скором времени можно будет купить в Санкт-Петербурге в аптечном отделе клиники ЭКСКЛЮЗИВ по рецепту врачей первого в России специализированного отделения инновационной гепатологии современной многопрофильной клиники ЭКСКЛЮЗИВ. На сегодняшний день клиника ЭКСКЛЮЗИВ принимает от пациентов и регистрирует предварительные заявки на препарат софосбувир, который 25 марта 2016 года был зарегистрирован в России, разрешен к применению и в скором времени станет доступен для приобретения пациентами, страдающими активным хроническим гепатитом С. В том числе для пациентов с HCV-ассоциированным компенсированным циррозом печени функционального класса Child-A. 

Важно понимать, что оригинальный лекарственный препарат софосбувир, который, к сожалению, пока еще остается недоступным для свободного приобретения в России, на сегодняшний является далеко не единственным эффективным препаратом для лечения хронического гепатита С. В качестве возможных альтернатив при лечении пациентов, страдающих хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1a и/или 1b субтипами 1-го генотипа HCV, в том числе при лечении пациентов с компенсированным циррозом печени функционального класса Child-A (не более 6 баллов по шкале балльной оценки тяжести цирроза печени), можно с успехом применять другие лекарственные препараты прямого противовирусного действия в составе различных безинтерфероновых режимов. Таких, например, как полностью безинтерфероновый 12-недельный режим дасабувир + омбитасвир + паритапревир + ритонавир (тороговое название препарата в России Викейра Пак) или полностью безинтерфероновый 24-недельный режим даклатасвир + асунапревир (торговое название препаратов в России Даклинза и Сунвепра). 

 

Клиника ЭКСКЛЮЗИВ уже располагает положительным опытом клинического применения упомянутых выше и зарегистрированных в России лекарственных препаратов. Самостоятельно ознакомиться с результатами безинтерферонового лечения гепатита С, в том числе у пациентов с так называемыми продвинутыми стадиями фиброза печени (F_3 стадия фиброза по шкале METAVIR) или с компенсированным циррозом печени (F_4 стадия фиброза по шкале METAVIR) можно здесь.

 

Врачи специализированного отделения инновационной гепатологии клиники ЭКСКЛЮЗИВ рекомендуют своим пациентам приступать к лечению хронического гепатита С высокоэффективными таблетированными противовирусными препаратами заблаговременно, не дожидаясь того момента, когда наступит декомпенсация цирроза печени и может понадобиться пересадка печени.

Софосбувир 2015 и 2016 – механизм фармакологического действия

Софосбувир представляет собой инновационный химиопрепарат прямого противовирусного действия – современный ингибитор РНК-полимеразы NS5B. Препарат способен не только ослаблять, но и полностью останавливать синтез белка NS5B, играющего одну из ключевых ролей в репликации (размножении) РНК-содержащего вируса гепатита С. Непосредственно само действующее вещество софосбувир по сути является так называемым про-лекарством. В активное противовирусное состояние софосбувир «превращается» только после попадания в организм и всасывания в кровь, претерпев до этого целый ряд сложных молекулярных превращений. Необходимая терапевтическая концентрация действующего вещества софосбувир в крови человека при однократном приеме препарата в дозе 400 мг поддерживается в течение 27 часов, то есть чуть более одних суток. Это определяет кратность приема препарат – всего один раз в течение суток.

 

Результаты клинических исследований

Препарат софосбувир был зарегистрирован, запатентован и разрешен к применению в клинической гепатологической практике в США и в Европе только лишь после проведения 4 масштабных клинических испытаний. Основным критерием оценки клинической эффективности препарата софосбувир являлся факт достижения у пациентов основной группы так называемого устойчивого вирусологического ответа (УВО) по истечении 12 недель (или примерно 3 месяцев) после окончания основного 12-недельного или 24-недельного курса противовирусного лечения хронического репликативного гепатита С. 

 

Участниками клинических испытаний становились пациенты с хроническим гепатитом С разных полов, рас и разного возраста, которые в силу тех или иных обстоятельств не могли принимать стандартную схему комбинированной терапии пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином по причине индивидуальной непереносимости или наличия противопоказаний. В первую очередь была исследована клиническая и вирусологическая эффективность так называемого безинтерферонового режима в виде комбинации препарата софосбувир с такими препаратами как рибавирин, ледипасвир и симепревир. Вирусологический и биохимический эффект в основных группах пациентов, принимавших софосбувир в сочетании с рибавирином, софосбувир в сочетании с ледипасвиром и софосбувир в сочетании с симепревиром сравнивали с вирусологическим и биохимическим эффектом в группах пациентов, которые принимали плацебо. В группах софосбувира с рибавирином, софосбувира с ледипасвиром и софосбувира с симепревиром выраженное клиническое улучшение и явный вирусологический эффект были отмечены у 78-98% пациентов, в то время как в группе плацебо ни один пациент не показал устойчивого вирусологического ответа по истечении 3 месяцев после окончания основного курса терапии. 

 

По данным независимых экспертов для препарата софосбувир 2015 год стал очень успешным относительно достигнутого уровня излеченности пациентов. Не менее чем у 90% пациентов, принимавших софосбувир в сочетании с другими противовирусными лекарственными препаратами, было зарегистрировано полное клиническое и вирусологическое излечение.

 

Показания к применению – рекомендации Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL) по лечению гепатита С в 2015 / 2016

Известно, что вирус гепатита С по своей природе весьма изменчив, многообразен и представлен шестью основными генотипами (1, 2, 3, 4, 5 и 6), каждый из которых в свою очередь имеет еще несколько подтипов. По состоянию на 2015 год в США и Европе разрешено и рекомендовано применение ингибитора софосбувир в качестве препарата прямого противовирусного действия в составе комбинированной противовирусной терапии у больных хроническим гепатитом С с любым генотипом HCV. Препарат софосбувир обладает пангенотипической активностью. Это свидетельствует о том, что в настоящее время абсолютное большинство генотипов вируса гепатита С могут быть успешно излечены. 

Европейская ассоциация по изучению болезней печени в 2015 году рекомендует назначать препарат софосбувир в составе следующих схем лечения хронического гепатита С:

  1. софосбувир в «пангенотипической» комбинации с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 и 6 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель;
  2. софосбувир в комбинации с рибавирином (такая комбинация позволяет избегать назначения интерферона-альфа пациентам с индивидуальной непереносимостью) – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным только со 2 или 3 генотипом HCV; длительность курса лечения пациентов со 2 генотипом  HCV должна составлять не менее 12 недель, а пациентов с 3 генотипом HCV – не менее 24 недель;
  3. софосбувир в комбинации с ледипасвиром (в составе комбинированного препарата «Харвони») – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1a, 1b, 4, 5 или 6 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель; 
  4. софосбувир в комбинации с симепревиром – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1 или 4 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель;  
  5. софосбувир в «пангенотипической» комбинации с новым эффективным лекарственным препаратом даклатасвир / даклинза – для пациентов с 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 или 6 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель.

 

Противопоказания и особые указания

  • режим монотерапии «софосбувир» не может быть рекомендован – препарат софосбувир в обязательном порядке назначают в комбинации с другими противовирусными препаратами; 
  • индивидуальная непереносимость и/или гиперчувствительность непосредственно к препарату софосбувир и/или отдельным составляющим препарата;
  • при приеме препарата нежелательно заниматься видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости принятия решения;
  • требуется особая осторожность при назначении женщинам детородного возраста;
  • во время проведения курса лечения софосбувир + пегилированный интерферон-альфа + рибавирин женщинам необходимо избегать наступления беременности;
  • период беременности и кормления грудью.

 

Софосбувир и побочные эффекты 

  • софосбувир в комбинации только с рибавирином – повышение уровня общего билирубина в сыворотке крови, снижение уровня гемоглобина в сыворотке крови (анемия), бессонница, периодически возникающая головная боль, периодически возникающее чувство немотивированной усталости, нарушение концентрации внимания, внезапные приступы одышки, диспепсия, выпадение волос, сухость кожи и/или кожный зуд, преходящие мышечные и суставные боли, тонические судороги (редко);
  • софосбувир в комбинации одновременно с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином – снижение уровня гемоглобина в сыворотке крови (анемия), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение количества лимфоцитов (лимфопения) или лейкоцитов (лейкопения) в крови, снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), периодически возникающие головокружения, преходящий приступообразный непродуктивный кашель без выделения мокроты, диарейный синдром, озноб, немотивированная усталость, периодически подъем температуры тела (гриппоподобный синдром), потеря массы тела, нарушение памяти, мигренеподобные состояния, сухость во рту, одышка при физической нагрузке.

 

Как правильно принимать софосбувир

Некоторых пациентов интересует вопрос о том, как правильно принимать софосбувир и в какой дозе надо принимать софосбувир? Поясняем – принимать данный таблетированный лекарственный препарат необходимо внутрь, всего лишь 1 раз в сутки, в строго фиксированной дозе 400 мг. Снижение дозы софосбувира не рекомендовано. Из-за горького вкуса таблетку софосбувира следует проглатывать целиком, не разжевывая. Длительность курса лечения в комбинации с большинством других противовирусных препаратов должна составлять не менее 12 недель, в некоторых случаях длительность курса лечения должна составлять не менее 24 недель (см. рекомендации Европейской ассоциации по изучению болезней печени по лечению гепатита С 2015).