07.06.2016

Трансатлантическое торговое и инвестиционное партнерство (TTIP): Дженерики без границ

Новый программный документ получил широкую огласку:  В конце января Европейская комиссия опубликовала предложения, как ЕС и США могли бы сотрудничать в области дженериков.  Это падают мешающие барьеры или грядет наплыв пилюль?

В октябре 2015-го Викиликс (Wikileaks) еще раз создала газетную сенсацию. Whistleblower-Plattform (платформа разоблачителей) опубликовала документы о трансатлантическом партнерстве (Trans-Pacific Partnership, TPP). В запланированном торговом соглашении хотят принять участие США, Австралия, Бруней, Чили, Япония, Канада, Малайзия, Мексика, Новая Зеландия, Перу, Сингапур и Вьетнам. «Публичный гражданин» („Public Citizen“), представляющий интересы большинства граждан, опасается ограничений обеспечения медикаментами во всем мире. Это имеет много оснований.  Представители неправительственных организаций (NGO) ожидают обострений  в области патентного права при последующем выходе дженериков на рынок.  «Пациенты в странах TPP  будут иметь в этом случае худшую доступность к медикаментам»- поясняет Питер Мэйбардук  „Public Citizen“. Это не единичный случай: «Даже  «Антиконтрафактное торговое соглашение»  (ACTA) может привести к ограничениям,» - звучит критика со стороны представителей пациентов. В Европейской Комиссии бьют тревогу, – подобные упреки звучат во всем пространстве  трансатлантического торгового и инвестиционного партнерства (TTIP).

Золотая лихорадка по поводу дженериков.

Никого не удивляет, что дженерики снова оказались в центре внимания. «Здесь, на месте, в течение пяти ближайших лет потеряют патентную защиту  действующие вещества с  оборотом от 5-и миллиардов долларов США,- пишет Pro Generika  на основании цифр, представленных руководителем информационной службы IMS Health.  «Дженерики и биоаналоги  после истечения срока действия патента вступают в конкурентную борьбу, что приведет к снижению затрат на лечение», - комментирует Отраслевая Ассоциация.  Для сравнения:  Во Франции из-под защиты патента до 2020-го года  должны выйти лекарственные средства на 3,8 миллиарда долларов, в Великобритании эта сумма составляет 2,1 миллиарда долларов, и в Италии речь идет о  3.2 миллиарда долларов.  Не удивительно, что  европейские политики ощущают большую потребность в действиях.

Уравнять требования

Сейчас Сесилия Мальштрем (Cecilia Malmström), комиссар по торговле, предала гласности технический документ. В TTIP  предусматривается множество пакетов мероприятий. Мальштрем  хотелось бы обеспечить лучший доступ к дженерикам при равном сохранении высоких стандартов качества. В документе она упоминает регулирующие стандарты, обязательные для всех стран.  С 2012-го года Европейские правительственные организации, ответственные за регистрацию лекарственных веществ,  находятся в тесном контакте с коллегами из Канады, Швейцарии, Тайваня, США, Австралии и других стран. Совместно они пытаются уравнять протоколы испытаний и сэкономить ресурсы.  Европейские власти, отвечающие за лекарственные средства, Швейцарская Swissmedic,  Канадская Health Canada,  австралийское Управление по Лечебным  Товарам  (TGA) и тайваньское Управление по Продуктам Питания и Лекарственным   Средствам  в рамках „Международной Программы по Регуляции Лекарств- Дженериков” (IGDRP) проводят тестирование оптимального обмена данными.  Если в будущем какая-либо компания захочет получить регистрацию во многих странах, она должна параллельно подать пакет документов во все сотрудничающие правительственные организации. Если, например, Европейское Агентство Лекарственных Средств держит все нити в своих руках, то ее эксперты передают все отчеты правительственным организациям стран-партнеров. Они уже не проводят дополнительных испытаний, и в лучшем случае также проводят регистрацию. Однако, дьявол скрывается в деталях.

Все эквивалентно?

У дженериков в центре находятся вопросы по биодоступности.  По этому поводу необходимо взглянуть на биофармацевтическую систему классификации(Biopharmaceutics Classification System, BCS).  Растворимость и способность к проникновению через биологические мембраны являются главными показателями в это классификации.

  •  

    1-й класс: высокая растворимость, высокая проницаемость
    2-й класс: низкая растворимость, высокая проницаемость
    3-й класс: высокая растворимость, низкая проницаемость
    4-й класс: низкая растворимость, низкая проницаемость

     

Для пероральных галеновых препаратов производители фармацевтической продукции могут подавать заявку на BCS-обоснованный Biowaiver, т.е. на официально разрешенный отказ от исследования биоэквивалентности.  Важнейшими предпосылками являются хорошая растворимость  (BCS классы 1 или 3) и быстрая биодоступность.  Минимум 85 процентов действующих веществ должны высвобождаться в течение 30-и минут (1-й класс по BCS), соответственно, в течение 15-и минут (3-й класс по BCS). В качестве дальнейших критериев выступают достаточная терапевтическая широта и данные фармакодинамики.  Как ЕС, так и США разработали собственные показатели. Сесилия Мальштрем сейчас хочет гармонизировать соответствующие регламенты.  Фармакологические средства без BCS-обоснованного Biowaiver также находятся в центре ее внимания.  Госпожа комиссар хочет избежать многократного проведения клинических исследований фармацевтическими компаниями.  Возможным вариантом в этом случае было бы прибегнуть к данным в отношении продуктов-образцов, которые уже зарегистрированы за пределами ЕС.

Быстрее выводить дженерики на рынок

Предложения Мальштрем вызвали отклики согласно степени ожидания. Компания Pro Generika видит многочисленные преимущества. „ США и ЕС обладают общепризнанными, высокими стандартами регистрации лекарственных средств “ – поясняет исполнительный директор компании Борк Бретхауэр (Bork Bretthauer). „ Если удастся согласовать все эти правила, как предлагается в данном документе, то дженерики и биоаналоги, например, в США, могли бы быстрее выйти на рынок.“  Соответствующие препараты при их регистрации тем самым могли бы доказать, что они обладают такой же действенностью и качеством, как и оригинальные лекарственные средства, являясь при этом  значительно выгоднее по цене.  Йорг Шаабер (Jörg Schaaber) из промышленно критической БУКО фарма компании  (industriekritischen BUKO Pharma-Kampagne) не разделяет этого оптимизма. „Наши опасения заключаются в том, что будет сложнее исключить из процедуры возмещения убытков бессмысленные или мало действенные продукты».“ Как слабое утешение:  Никто не рассчитывает на быстрый консенсус в TTIP.