*Оригинальный препарат, предназначенный для продажи в Индии по программе помощи.

Sovaldi (Совальди) СОФОСБУВИР

MYLAN
  • Описание

Совальди (Sovaldi)

Торговая марка: Sovaldi (Совальди) 
Действующее вещество: Софосбувир 400 мг. 
по заказу Gilead Sciences, Inc., USA 
Разработан: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, Co. Cork, Ireland 
Реэкспортировано из Индии. 
Импортер в Индии: Mylan Pharmaceuticals Private Limited Plot No. 1-A/2, MIDC, Industrial Estate Taloja, Panvel, District Raigad Maharashtra - 410 208, India

Sovaldi создан по аналогу нуклеотидных коферментов, предназначенных для лечения гепатита С. Назначается специалистами в частых случаях вместе с другими препаратами для эффективного и быстрого лечения заболевания и подавления симптомов. Препарат существует на рынке всего три года, и его результаты имеют высокую эффективность по сравнению с аналогами. Положительные качества лекарственного средства заключаются в высокой результативности и в значительно коротком курсе лечения. Также препарат имеет заметно меньше побочных действий, чем подобного вида лекарства.

Инструкция по применению, противопоказания, состав

Совальди (Sovaldi) при Гепатите

Показания

Лечащий врач назначает Совальди пациентам при диагнозе хронического гепатита С различной степени тяжести.

Противопоказания
Нельзя принимать Совальди, если есть гиперчувствительность к препарату или отдельным его компонентам.
Также не назначается Sovaldi во время беременности и лактации. Реакций организма на препарат не было изучено у детей до 18 лет, так как лекарство не прописывают детям и подросткам.

Способ применения
Курс лечения по каждому пациенту назначается индивидуально. Длительность курса зависит от степени и тяжести заболевания и может составлять от 12 до 24 недель. Для достижения наилучшего эффекта пациенту вместе с Совальди прописываются другие препараты.
Принимать Совальди нужно раз в день по одной таблетке во время приема пищи, рекомендовано в одно и то же время суток.

Особые указания (предостережения)
Женщинам репродуктивного возраста Совальди назначают только в случаях, когда не планируется беременность в ближайшее время.

Побочные действия
Побочные симптомы после применения Совальди могут выражаться в виде:
• бессонницы;
• головных болей;
• мигрени;
• депрессии;
• раздражительности;
• судорог;
• тошноты, рвоты;
• диареи или запоров;
• сухости во рту и т.д.
Антидота к лекарству не существует, устранение побочных действий медицинским персоналом проводится симптоматически.

Передозировка
При правильном и назначенном количестве приема препарата следствий передозировки проявляться не должно, в противном случае у пациента могут быть проявляться симптомы побочных явлений в острой форме.

 

 

Софосбувир 2015 и 2016 – механизм фармакологического действия

Софосбувир представляет собой инновационный химиопрепарат прямого противовирусного действия – современный ингибитор РНК-полимеразы NS5B. Препарат способен не только ослаблять, но и полностью останавливать синтез белка NS5B, играющего одну из ключевых ролей в репликации (размножении) РНК-содержащего вируса гепатита С. Непосредственно само действующее вещество софосбувир по сути является так называемым про-лекарством. В активное противовирусное состояние софосбувир «превращается» только после попадания в организм и всасывания в кровь, претерпев до этого целый ряд сложных молекулярных превращений. Необходимая терапевтическая концентрация действующего вещества софосбувир в крови человека при однократном приеме препарата в дозе 400 мг поддерживается в течение 27 часов, то есть чуть более одних суток. Это определяет кратность приема препарат – всего один раз в течение суток.

 

Результаты клинических исследований

Препарат софосбувир был зарегистрирован, запатентован и разрешен к применению в клинической гепатологической практике в США и в Европе только лишь после проведения 4 масштабных клинических испытаний. Основным критерием оценки клинической эффективности препарата софосбувир являлся факт достижения у пациентов основной группы так называемого устойчивого вирусологического ответа (УВО) по истечении 12 недель (или примерно 3 месяцев) после окончания основного 12-недельного или 24-недельного курса противовирусного лечения хронического репликативного гепатита С. 

 

Участниками клинических испытаний становились пациенты с хроническим гепатитом С разных полов, рас и разного возраста, которые в силу тех или иных обстоятельств не могли принимать стандартную схему комбинированной терапии пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином по причине индивидуальной непереносимости или наличия противопоказаний. В первую очередь была исследована клиническая и вирусологическая эффективность так называемого безинтерферонового режима в виде комбинации препарата софосбувир с такими препаратами как рибавирин, ледипасвир и симепревир. Вирусологический и биохимический эффект в основных группах пациентов, принимавших софосбувир в сочетании с рибавирином, софосбувир в сочетании с ледипасвиром и софосбувир в сочетании с симепревиром сравнивали с вирусологическим и биохимическим эффектом в группах пациентов, которые принимали плацебо. В группах софосбувира с рибавирином, софосбувира с ледипасвиром и софосбувира с симепревиром выраженное клиническое улучшение и явный вирусологический эффект были отмечены у 78-98% пациентов, в то время как в группе плацебо ни один пациент не показал устойчивого вирусологического ответа по истечении 3 месяцев после окончания основного курса терапии. 

 

По данным независимых экспертов для препарата софосбувир 2015 год стал очень успешным относительно достигнутого уровня излеченности пациентов. Не менее чем у 90% пациентов, принимавших софосбувир в сочетании с другими противовирусными лекарственными препаратами, было зарегистрировано полное клиническое и вирусологическое излечение.

 

Показания к применению – рекомендации Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL) по лечению гепатита С в 2015 / 2016

Известно, что вирус гепатита С по своей природе весьма изменчив, многообразен и представлен шестью основными генотипами (1, 2, 3, 4, 5 и 6), каждый из которых в свою очередь имеет еще несколько подтипов. По состоянию на 2015 год в США и Европе разрешено и рекомендовано применение ингибитора софосбувир в качестве препарата прямого противовирусного действия в составе комбинированной противовирусной терапии у больных хроническим гепатитом С с любым генотипом HCV. Препарат софосбувир обладает пангенотипической активностью. Это свидетельствует о том, что в настоящее время абсолютное большинство генотипов вируса гепатита С могут быть успешно излечены. 

 

Европейская ассоциация по изучению болезней печени в 2015 году рекомендует назначать препарат софосбувир в составе следующих схем лечения хронического гепатита С:

  1. софосбувир в «пангенотипической» комбинации с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 и 6 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель;
  2. софосбувир в комбинации с рибавирином (такая комбинация позволяет избегать назначения интерферона-альфа пациентам с индивидуальной непереносимостью) – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным только со 2 генотипом HCV; длительность курса лечения пациентов со 2 генотипом  HCV должна составлять не менее 12 недель;
  3. софосбувир в комбинации с ледипасвиром (в составе комбинированного препарата «Харвони») – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1a, 1b, 4, 5 или 6 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель; 
  4. софосбувир в комбинации с симепревиром – для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, ассоциированным с 1 или 4 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель;  
  5. софосбувир в комбинации с такими препаратами как даклатасвир и рибавирин – для лечения пациентов с 1a, 1b и 3 генотипами HCV и компенсированным циррозом печени; длительность терапии для пациентов с 1а и 1b генотипами HCV должна составлять не менее 12 недель, в то время как для лечения пациентов с 3 генотипом – не менее 24 недель;   
  6. софосбувир в «пангенотипической» комбинации с новым эффективным лекарственным препаратом даклатасвир / даклинза – для лечения пациентов с 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 или 6 генотипом HCV; длительность курса лечения должна составлять не менее 12 недель.

 

Противопоказания и особые указания

  • режим монотерапии «софосбувир» не может быть рекомендован – препарат софосбувир в обязательном порядке назначают в комбинации с другими противовирусными препаратами; 
  • индивидуальная непереносимость и/или гиперчувствительность непосредственно к препарату софосбувир и/или отдельным составляющим препарата;
  • при приеме препарата нежелательно заниматься видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости принятия решения;
  • требуется особая осторожность при назначении женщинам детородного возраста;
  • во время проведения курса лечения софосбувир + пегилированный интерферон-альфа + рибавирин женщинам необходимо избегать наступления беременности;
  • период беременности и кормления грудью.

 

Софосбувир и побочные эффекты 

  • софосбувир в комбинации только с рибавирином – повышение уровня общего билирубина в сыворотке крови, снижение уровня гемоглобина в сыворотке крови (анемия), бессонница, периодически возникающая головная боль, периодически возникающее чувство немотивированной усталости, нарушение концентрации внимания, внезапные приступы одышки, диспепсия, выпадение волос, сухость кожи и/или кожный зуд, преходящие мышечные и суставные боли, тонические судороги (редко);
  • софосбувир в комбинации одновременно с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином – снижение уровня гемоглобина в сыворотке крови (анемия), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение количества лимфоцитов (лимфопения) или лейкоцитов (лейкопения) в крови, снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), периодически возникающие головокружения, преходящий приступообразный непродуктивный кашель без выделения мокроты, диарейный синдром, озноб, немотивированная усталость, периодически подъем температуры тела (гриппоподобный синдром), потеря массы тела, нарушение памяти, мигренеподобные состояния, сухость во рту, одышка при физической нагрузке.

 

Как правильно принимать софосбувир

Некоторых пациентов интересует вопрос о том, как правильно принимать софосбувир и в какой дозе надо принимать софосбувир? Поясняем – принимать данный таблетированный лекарственный препарат необходимо внутрь, всего лишь 1 раз в сутки, в строго фиксированной дозе 400 мг. Снижение дозы софосбувира не рекомендовано. Из-за горького вкуса таблетку софосбувира следует проглатывать целиком, не разжевывая. Длительность курса лечения в комбинации с большинством других противовирусных препаратов должна составлять не менее 12 недель, в некоторых случаях длительность курса лечения должна составлять не менее 24 недель (см. рекомендации Европейской ассоциации по изучению болезней печени по лечению гепатита С 2015).

 

Сколько стоит и где купить софосбувир / совальди в 2016 в России в Санкт-Петербурге?

В разных странах Европейского Союза стоимость препарата софосбувир (торговое название «Совальди») варьирует от 15.000 до 20.000 € за одну оригинальную упаковку препарата, содержащую 28 таблеток по 400 мг. Стоимость препарата в России на сегодняшний день еще окончательно не определена, но по предварительной достоверной информации стоимость 1 коробки препарата, содержащей 28 табл. по 400 мг препарата софосбувир на 4 недели лечения по рецептам врачей специализированного отделения инновационной гепатологии в аптечном отделе клиники будет составлять ориентировочно от 170.000 до 200.000 (от ста семидесяти до двухсот тыс.) руб

 

 

 Несомненно, это огромный прорыв в терапии данного заболевания. По мнению специалистов, новая эпоха лечения столь тяжелой болезни как хронический гепатит С началась вместе с препаратом софосбувир, цена которого полностью соответствует результату лечения. 

 

Новый лекарственный препарат софосбувир под торговым названием совальди в России и во всем мире уже помог многим пациентам окончательно излечиться от хронического гепатита С. 

 

Совальди инструкция

Показания к применению     

Совальди Софосбувир является ингибитором полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС) и применяется для лечения хронического гепатита С (ХГС) в качестве компонента комбинированной схемы противовирусной терапии у взрослых пациентов в комбинации с другими медикаментами. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены. Данных об эффективности применения препарата у пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ нет.


Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату и его компонентам. С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении софосбувира в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения софосбувира во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии софосбувира на репродуктивность нет.

Дозировка

Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.

Взрослые:

Рекомендованная доза – одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.

 

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующии фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.

Доза рибавирина при комбинированнои терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.

Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.

Если при комбинированном приеме Софосбувир с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.

При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или
полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.

После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнеишии прием препарата в первоначальнои дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.

Прекращение лечения:

При полнои отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием Софосбувир.

Дети и подростки:

Данные о безопасности и эффективности приема Софосбувир у детеи и подростков в возрасте меньше 18 отсутствуют.

Пациентам с легкои или среднеи степенью почечнои недостаточности специальныи подбор дозы не требуется. Пациенты с тяжелои формои почечнои недостаточности получают определенные для них дозы препарата.

Пациентам с легкои, среднеи и тяжелои степенью недостаточности печени специальныи подбор дозы не требуется.

Способ и длительность приема

Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку.
В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительнои таблетки необходимости нет.
Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку.
Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.
Своиства препарата

Софосбувир является ингибитором РНК-полимеразы NS5B, подавляет репликацию вируса гепатита С.

Особые указания

При приеме Софосбувир не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости реакции.

При применении Софосбувир в комбинации с Рибавирином и Интерфероном альфа наступление беременности нежелательно.

Взаимодеиствие с другими медикаментами

Применение Софосбувир с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместныи прием Софосбувир и телапревира или боцепревира.
Не рекомендован прием Софосбувир совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами глюкопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).

Побочные деиствия

Общие данные о побочных деиствиях во время приема Софосбувир в комбинации с рибавирином и/или интерфероном альфа,соответствуют картине лечения рибавирином и интерфероном альфа, не ухудшая и не увеличивая побочные деиствия.

Очень часто (>10%):

При комбинации Софосбувир +рибавирин:- уменьшение концентрации гемоглобина в крови – бессонница- головные боли- тошнота-повышение билирубина в крови- усталость, раздражительность
При комбинации Софосбувир+интерферон альфа+рибавирин:- анемия, неитропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов – снижение аппетита- бессонница- головокружения, головные боли- одышка, кашель- диарея, тошнота, рвота- повышение билирубина в крови- кожные высыпания, кожныи зуд- боли в суставах, миалгия- озноб, усталость, раздражительность, боли, температура
Часто (>1% и <10%)

При комбинации  Софосбувир+рибавирин:- ринофарингит- анемия- депрессии- нарушения концентрации- одышка, одышка при нагрузке,кашель- кишечные расстроиства, запоры, диспепсии- выпадение волос, сухость кожи, кожныи зуд- боли в суставах, боли в спине,судороги, миалгия – температура, астения
При комбинации Софосбувир+интерферон альфа+рибавирин: – потеря веса- депрессии, страх, беспокоиство – мигрень, нарушения памяти,нарушения концентрации – нарушения зрения- одышка при нагрузке- запоры, сухость в рту, рефлюкс – выпадение волос,сухость кожи – боли в спине, судороги- боли в груди, астения

 

Описание товара

Sovaldi (Совальди)* является ингибитором полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС) и применяется для лечения хронического гепатита С в качестве компонента комбинированной схемы противовирусной терапии у взрослых пациентов в комбинации с другими медикаментами.

Sovaldi является противовирусным средством прямого действия, ингибирующим РНК-зависимую
полимеразу NS5B вируса гепатита С, необходимую для репликации вируса.

Sovaldi выпускается в форме овальных таблеток, покрытых оболочкой, которая растворяется исключительно в среде желудка.  Каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира.

Ощутимый терапевтический эффект наблюдается за счет активности действующего вещества под названием Софосбувир, которое оказывает системное действие в пораженном гепатитом С организме.

СОСТАВ:
1 таблетка Sovaldi содержит действующее вещество: софосбувир – 400 мг.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Sovaldi показан к применению в комбинации с другими медицинскими препаратами для лечения
хронического гепатита С у взрослых пациентов.
 
Эффективность препарата установлена для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, 2, 3 или 4, включая пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, удовлетворяющих Миланским критериям (ожидающих трансплантацию печени) и пациентов с коинфекцией ВИЧ-1.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
При назначении лечения софосбувиром следует учитывать следующую информацию.
•  Монотерапия софосбувиром не рекомендуется для лечения хронического гепатита С.
•  Схема и продолжительность лечения зависят как от генотипа вируса, так  и  от  принадлежности
пациента к определенной популяции*.
•  Ответ на лечение определяется исходными  факторами вируса и хозяина.

Рекомендуемая доза софосбувира  –  одна таблетка 400 мг перорально 1 раз в день с  пищей или без пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Софосбувир назначается в комбинации с рибавирином или пегилированным интерфероном альфа и рибавирином. Противопоказания к применению этих препаратов действительны для комбинированной терапии.  Противопоказания к применению пегинтерферона альфа и рибавирина  приводятся в соответствующих инструкциях по применению этих препаратов.
Комбинированная терапия софосбувиром с рибавирином или пегинтерфероном альфа противопоказана беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, а также мужчинам, чьи партнерши беременны, в связи с риском врожденных дефектов и гибели плода, связанных с действием рибавирина.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
При температуре от 15 до 30 °С..

Наиболее точные рекомендации по дозировке и продолжительности курса лечения можно узнать у лечащего врача, который назначает лекарство исходя из индивидуальных особенностей пациента.

СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

.

*Оригинальный препарат, предназначенный для продажи в Индии по программе помощи.

 

8-800-333-96-59 ГОРЯЧАЯ ЛИНИЯ ПО ЛЕЧЕНИЮ ГЕПАТИТА С ЗВОНОК ПО РОССИИ БЕСПЛАТНЫЙ 

(Работаем без выходных) 

 

Как купить, узнать наличие препаратов, заказать доставку?

Процедура покупки товара в нашем Интернет-магазине очень проста и состоит из нескольких шагов.

1. Оформление заказа

После выбора товара нажмите кнопку  ЗАКАЗАТЬ — товар добавится в вашу корзину.

Далее, если вы закончили выбирать товар, нажмите кнопку ваша корзина.

На странице ваша корзина будут перечислены все выбранные вами товары.

В поле Количество вы можете изменить количество товара для покупки. После изменения количества товара необходимо нажать кнопку Пересчитать для пересчета итоговой суммы заказа.

В колонке Действия над каждым товаром можно произвести следующие действия: либо удалить товар из корзины, либо отложить товар на будущее. 

2. Оформление и подтверждение заказа

После ввода необходимой информации о доставке товара (ФИО получателя, адрес доставки, контактные данные, вариант доставки, способ оплаты и т.д) для оформления заказа вам нужно нажать кнопку Оформить заказ.

Копия заказа будет выслана на ваш e-mail, указанный при оформлении заказа.

Внимание! Неправильно указанный номер телефона, неточный или неполный адрес могут привести к дополнительной задержке! Пожалуйста, внимательно проверяйте ваши персональные данные при регистрации и оформлении заказа.

Через некоторое время (обычно в течение часа) после оформления покупки, с вами свяжется наш менеджер по контактным данным, указанным при оформлении заказа. С менеджером можно будет согласовать точное время и сроки доставки, а также уточнить детали.