О СОФОСБУВИРЕ

 СОФОСБУВИР

 

 

 

 

Полезный совет: нажмите на клавиатуре CTRL+D, чтобы сохранить сайт 

 

Инструкция по применению препарата софосбувир(переведена, можно СКАЧАТЬ)

 

✔ Hepcinat –новейший препарат разработанный индийской компанией Natco Pharma, Ltd.

 

Гепцинат дженерик высокого качества, он выпускается с помощью высокотехнологичного оборудования, с соблюдением всех необходимых норм и требований. Лечение применяется в комплексе безинтерфероновой терапии практически во всех ведущих клиниках по всему миру, так как этот препарат, прошедший массу клинических и лабораторных исследований показал высокие результаты. Эффективность нового препарата при первом генотипе вируса составляет 99%. Наивысших результатов медики добились при использовании в связке софосбувир + даклатасвир. Эти препараты на сегодняшний день самые эффективные для лечения ВГС. Практически стопроцентного показателя входе клинических испытаний удалось достичь даже у пациентов с патологиями печени и у пациентов с третьим генотипом вируса. Но проблема остается в их приобретении, ведь их нет в свободных продажах, купить софосбувир в России достаточно сложно, но возможно, вы можете Hepcinat (софосбувир Индия) купить в нашем Интернет – магазине. На нашем сайте вы сможете заказать не только hepcinat, цена на который самая низкая, что только можно найти даже в Интернете, но и софосбувир, отзывы о котором превосходят все ожидания пациентов.

 

✔ Инструкция по применению:

 

Препарат является ингибитором вирусной полимеразы NS5B и подавляет репликацию вируса гепатита С. Hepcinat применяется для лечения хронического гепатита С в качестве основного компонента противовирусной терапии у взрослых пациентов в комбинации с другими медикаментами.Клинические данные подтверждают высокую эффективность препарата в отношении 1,2 ,3 и 4 генотипа вируса гепатита С. Данных об эффективности применения препарата у пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ нет.

✔ Показания к применению: Препарат официально утвержден для использования в комбинации с другими противовирусными средствами для лечения первого, второго, третьего и четвертого генотипов вируса гепатита С у взрослых пациентов. Способ применения Препарат принимается один раз в сутки в дозировке 400 мг (1 таблетка). Таблетку лучше не разжевывать, так как она имеет насыщенный горький вкус. Лекарство лучше принимать во время еды, запивая обильным количеством воды. Принимайте препарат ежедневно, в одно и то же время.

✔ Побочные действия: В целом, препарат переносится хорошо и не имеет ярко выраженных побочных явлений. Самые распространенные из них – это усталость, головная боль и тошнота. Выраженность побочных эффектов возрастает при комбинированной терапии с интерфероном и другими противовирусными препаратами. Противопоказания Препарат нельзя принимать: — детям и подросткам до 18 лет; — во время беременности; — в период кормления грудью; — при повышенной чувствительности к действующему веществу. Указанным группам пациентов нельзя проходить терапию Софосбувиром, так как клинических испытаний для данных групп не проводилось. Женщины репродуктивного возраста должны принимать препарат с осторожностью, потому что на данный момент влияние лекарства на репродуктивные функции точно не установлено. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной и печеночной недостаточностью должны проходить лечение только под тщательным наблюдением врача. Для легкой степени почечной и печеночной недостаточности изменение дозировки не нужно. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Препарат применяется в комбинации с другими противовирусными средствами только в том случае, когда эффективность превышает возможные осложнения. Препарат не следует комбинировать с Боцепревиром или Телапревиром. В терапевтической дозе 400 мг в сутки препарат не влияет на продолжительность интервала QT и не вызывает нарушений в работе сердечно-сосудистой системы.

✔ Особые указания: — лечение должно проводиться только под тщательным наблюдением доктора; — лекарство рекомендуется принимать в комбинации с другими противовирусными препаратами; — монотерапия Софосбувиром не рекомендуется; — рекомендованная доза для взрослых – 400мг в день (1 таблетка) во время еды; — не снижайте суточную дозу препарата; — лекарство имеет неприятный горький привкус, поэтому препарат лучше не разжевывать и не делить на части; — если в течение двух часов после приема лекарства случилась рвота – примите дополнительную таблетку; — если рвота случилась по истечению двух часов – дополнительная таблетка не требуется; — когда прием препарата не состоялся по каким-либо причинам, сразу выпейте пропущенную таблетку. В следующий раз можно принимать таблетку в обычное время; — во время лечения воздержитесь от видов деятельности, которые требуют скорости реакции и повышенного внимания.

✔ Форма выпуска: Овальные таблетки в дозировке 400 мг. По 28 таблеток в упаковке.

✔ Условия хранения: Держите препарат в сухом, защищенном от солнца и недоступном для детей месте. Дата изготовления и срок хранения указаны на упаковке. Не принимайте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить препарат следует при температуре от 15 до 30° С.  

✔ Чаще всего покупают в таких городах: Абакан, Анадырь, Архангельск, Астрахань, Барнаул, Белгород, Биробиджан, Благовещенск, Брянск, Великий Новгород, Владивосток, Владикавказ, Владимир, Волгоград, Вологда, Воронеж, Горно-Алтайск, Грозный, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Иркутск, Йошкар-Ола, Казань, Калининград, Калуга, Кемерово, Киров, Кострома, Краснодар, Красноярск, Курган, Курск, Кызыл, Липецк, Магадан, Магас, Майкоп, Махачкала, Москва, Мурманск, Нальчик, Нарьян-Мар, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Орел, Оренбург, Пенза, Пермь, Петрозаводск, Петропавловск-Камчатский, Псков, Ростов-на-Дону, Рязань, Салехард, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Севастополь, Симферополь, Смоленск, Ставрополь, Сыктывкар, Тамбов, Тверь, Томск, Тула, Тюмень, Улан-Удэ, Ульяновск, Уфа, Хабаровск, Ханты-Мансийск, Чебоксары, Челябинск, Черкесск, Чита, Элиста, Южно-Сахалинск, Якутск, Ярославль.

 

 СПРАВОЧНИК ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

от  THE UNIVERSITY OF LIVERPOOL

Класс:

Препараты для лечения болезней печени - ингибиторы протеазы/полимеразы, лечение гепатита С.

Hepcinat-LP – новый препарат для лечения хронического гепатита С генотипа 1 у взрослых без применения интерферонов.

Состав:

В каждой таблетке содержится действующее вещество ледипасвир – 90 мг, и софосбувир – 400 мг.

Хранение:

Препарат следует хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей. Срок годности два года.

Фармакологическое действие:

Действующие вещества препарата – софосбувир и ледипасвир, попадая в организм, блокируют ферменты, провоцирующие размножение и развитие вируса гепатита С. В клинических испытаниях принимали участие более 1500 человек. Была поставлена цель - добиться устойчивого вирусологического ответа после окончания курса лечения. В первом испытании участвовали пациенты, ранее не проходившие лечение. Через 8 недель у 95% из них был получен устойчивый вирусологический ответ, что свидетельствует о полном выздоровлении. Через 12 недель положительные результаты зафиксированы у 97% больных. У 99% пациентов с циррозом печени стойкий вирусологический ответ был получен через 12 недель лечения. В третьем случае эффект был достигнут через такой же период времени у 95% пациентов с циррозом печени и без него. Таким образом, установлено, что комбинация софосбувира и ледипасвира хорошо излечивает гепатит С генотипа 1 без применения рибавирина.

Показания к применению:

Hepcinat-LP  предназначен для лечения хронического гепатита С генотипа 1 у пациентов с циррозом печени и без него.Hepcinat-LP  эффективен для больных, впервые проходящих лечение, и для пациентов, имеющих безрезультатный опыт лечения гепатита С с помощью интерферона и рибавирина, или если есть непереносимость данных лекарств.

Противопоказания:

- Аллергическая реакция на один из компонентов лекарственного средства;

- Беременность и период грудного вскармливания;

- Детский возраст до 18 лет.

- Запрещен прием другого лекарства, содержащего софосбувир – возможна передозировка, увеличение побочных эффектов.

- Нельзя принимать препараты с эльвитегравиром, тенофовиром, эмтрицитабином.

- Противопоказано лечение совместно с карбамазепином, розувастатином, зверобоем, рифампином, типранавиром, фенитоином. Они уменьшают эффект от приема Hepcinat-LP. Осторожность необходимо при наличии почечной и печеночной недостаточности. В таком случае прием лекарства должен происходить под внимательным наблюдением врача.

Во время прохождения курса лечения Hepcinat-LP женщина должна использовать надежные методы контрацепции, так как препарат может оказать негативное влияние на плод. До конца его действие на беременных женщин не изучено. Если нужно пройти курс терапии, от грудного вскармливания придется отказаться, так как лекарство способно попадать в организм ребенка с молоком.

Детям препарат не назначается - его эффективность и влияние на детский организм не изучено. Если после приема лекарства возникла сильная побочная реакция, то курс необходимо сразу прервать. Если во время лечения препаратом применяются другие лекарственные средства, об этом нужно сообщить врачу.

Меры предосторожности

Тяжелая форма брадикардии с клиническими проявлениями совместно с приемом амиодарона.

После проведенных исследований возникали случаи симптоматической брадикардии, а также случаи остановки сердечной деятельности с летальным исходом и случаи, требующие вмешательства электрокардиостимуляторов, если амиодарон принимался совместно с ледипасвиром и софосбувиром.

Брадикардия выявлялась в диапазоне 1-24 часа, но наблюдались случаи возникновения брадикардии через две недели после проведения лечения от вирусного гепатита C.

Пациенты, принимающие бета блокаторы, или принимающие препараты, стимулирующие сердечную деятельность и/или с заболеваниями печени в тяжелой стадии, могут находиться в зоне повышенного риска относительно брадикардии в случае приема препарата амиодарона.

В большинстве случаев брадикардия прекращалась при прекращении ВГС терапии.

Механизм действия до конца не изучен.

Не рекомендован совместный прием препаратов амиодарона и Hepcinat LP.

В случае невозможности замены амиодарона, целесообразно следующее лечение при условии комбинирования препаратов: - консультация пациентов о возможном риске появления серьезной симптоматической брадикардии; - рекомендуется кардиомониторное наблюдение пациентов в стационаре в первые 48 часов совместного приема препаратов, после амбулаторный или самостоятельный мониторинг частоты сердечных сокращений, который должен производиться ежедневно минимум в течение 2 недель с начала лечения. Пациентам, принимающим препарат, которым необходимо начать лечение амиодароном (если нет аналога), необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше.

В связи с длительным периодом полураспада препарата амиодарона, пациентам, прекратившим прием лекарственного средства (амиодарона) и начавшим прием Hepcinat LP необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше. Пациентам с признаками или симптомами брадикардии следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы могут включать в себя предобморочное или обморочное состояние, головокружение или дезориентацию в пространстве, общее недомогание, слабость, чрезмерное переутомление, одышку, боли в груди, дезориентацию во времени и пространстве или проблемы с памятью.

 

Побочные эффекты:

Прием  может вызвать ряд побочных эффектов:

- Головная боль;

- Общая усталость;

- В редких случаях тяжелые аллергические реакции.

При первом приеме препарата следует внимательно прислушаться к своим ощущениям. Если появился сильный зуд, отек лица, языка, губ, возникла сильная одышка, терапию необходимо срочно прервать и не проходить больше лечение этим лекарственным средством.

Чаще всего после начала курса приема  пациент чувствует легкие недомогания в виде головной боли, вялости, поэтому есть смысл довести лечение до конца, чтобы добиться полного выздоровления. Если препарат применяется в сочетании с рибавирином, количество побочных эффектов увеличивается. Лекарство достаточно безопасно для пациентов с циррозом печени, но лечение проходить с осторожностью.

В общем, препарат переносится легко, и дает большие шансы на выздоровление.

Способ применения и дозировка:

Hepcinat-LP принимается по одной таблетке в день. Таблетку не рекомендуется жевать или измельчать, лучше ее проглотить и запить небольшим количеством воды. Лекарство дает лучший эффект, если его принимать каждый день в одно и то же время. Если по каким-то причинам пропущен прием препарата, примите лекарство, как только вспомните об этом или пропустите дозу и примите ее в обычное время. Использование двойной дозы не допустимо. Принимайте Hepcinat-LP даже, если чувствуете себя хорошо или, наоборот, возникли несильные побочные эффекты в виде головной боли, усталости. Для пациентов с диагнозом гепатит С генотипа 1 курс лечения составляет 12 недель.

Больные с компенсированным циррозом печени должны принимать препарат 24 недели. Это же касается пациентов, проходящих повторное лечение. Наиболее точные рекомендации по дозировке и продолжительности курса лечения можно узнать у лечащего врача, который назначает лекарство исходя из индивидуальных особенностей пациента. Если после окончания 12-недельного курса терапии препаратом не наблюдается устойчивый вирусологический эффект, пациент не чувствует себя лучше, лечение нужно прервать, так как дальнейший прием не даст результата.

При неэффективности средства следует выбрать другое лекарство для лечения. В случае передозировки следует обратиться к врачу и пройти ряд обследований на определения влияния повышенной дозы активных веществ на организм. Достаточных данных о влиянии передозировки нет. При прохождении лечения Hepcinat-LP не наблюдается негативное влияние на способность управлять автомобилем, но нужно соблюдать осторожность, из-за возникающей усталости. Для пожилых людей после 65 лет, пациентов с печеночной и почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Не установлено влияние на детский организм принятых доз препарата, так как лекарство не назначается детям, и не было проведено клинических испытаний. Степень негативного влияния на плод во время беременности и при грудном вскармливании неизвестна, поэтому препарат в таких случаях не назначается.

СКАЧАТЬ Hepcinat_instruktsia.pdf

 

 

 

ПРОВОДИЛИСЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ СОФОСБУВИРА

 

Вирус гепатита С был обнаружен не так давно – его открыли в 1989 году. Но проблема лечения хронической инфекции коснулась всех стран земного шара.

 

Ведется поиск новых препаратов, эффективных в борьбе с вирусом и без тяжелых побочных эффектов. Научные открытия постоянно изменяют картину лечения.

Успешные клинические испытания Софосбувира изменили современные стандарты лечения
До недавних пор единственным стандартом в лечении гепатита С оставалась комбинированная терапия пегинтерфероном и рибавирином. Но невысокая эффективность и масса тяжелых, иногда непереносимых побочных проявлений от лечения, оставила многих пациентов без надежды на выздоровление.


Несколько лет назад больные хроническим гепатитом С с замиранием сердца наблюдали за клиническим испытаниями двух новейших препаратов – боцепревира и телапревира. Они значительно улучшали ответ на лечение. Но новые препараты имели жесткое ограничение – они эффективны лишь по отношению к первому генотипу вируса. Кроме этого, в некоторых случаях они провоцируют развитие резистентности вируса – то есть, устойчивости инфекции к лечению. Эти препараты используются лишь в комбинации с классической терапией пегинтерфероном и рибавирином, что лишь усиливает побочные эффекты последних.


После появления революционно нового препарата в лечении гепатита С – софосбувира— пациенты и врачи во всем мире с нетерпением ожидали результатов клинических испытаний.
Софосбувир зарегистрировали и внесли в международный протокол лечения на основании результатов четырех клинических испытаний – NEUTRINO, FISSION, POSITRON и FUSION. Устойчивый вирусологический ответ наблюдался уже после 12 недель лечения.


Первая группа – POSITRON – второй и третий генотип
В группе изучали эффективность софосбувира в сочетании с рибавирином для лечения второго и третьего генотипа вируса. Все испытуемые прошли двенадцатинедельный курс терапии софосбувиром и рибавирином. Участниками группы стали пациенты, которые не смогли продолжить терапию интерфероном из-за плохой переносимости и сильных побочных эффектов. После 12 недель лечения УВО наблюдался у 93% испытуемых со вторым генотипом и у 78% испытуемых с третьим генотипом вируса. В испытании приняли участие 278 человек.


Вторая группа – FUSION – второй и третий генотип с негативным ответом на терапию интерфероном
В испытании приняло участие 200 пациентов, которым не помогла комбинированная терапия с интерфероном. После 12 недель лечения софосбувиром и рибавирином УВО был у 86% человек со вторым генотипом и у 30% — с третьим. После 16 недель терапии второй генотип отреагировал в 94% случаев, а третий – в 62%.
Исследования показали, что пациенты с третьим генотипом и пациенты с циррозом печени реже реагируют на терапию.


Третья группа – FISSION – сравнительный анализ
Третья группа занималась сравнением результатов от стандартной 24-недельной терапии с пегинтерфероном и рибавирином, и 12-недельной терапией софосбувиром и рибавирином. Пациенты из группы софосбувира со вторым генотипом положительно ответили на лечение в 97% случаев, с третьим – в 56%. Испытуемые из группы стандартной терапии со вторым генотипом положительно ответили на лечение в 78% случаев, с третьим – в 63%.

Четвертая группа – NEUTRINO – ранее не леченые пациенты с разными генотипами
В группу было отобрано 327 пациентов с разными генотипами вируса, которые раньше не проходили лечение. Для лечения была выбрана тройная терапия с интерфероном, софосбувиром и рибавирином на протяжении 12 недель. 90% пациентов после окончания курса лечения имели УВО.
Итоги исследований
Комбинации лечения с софосбувиром привели к излечению значительного количества пациентов. Серьезные побочные реакции при лечении софосбувиром наблюдались очень редко. Чаще всего пациенты жаловались на головную боль, тошноту, усталость и проблемы с засыпанием.

Таблица побочных эффектов, отмеченных в ходе испытаний:

 

Краткое резюме испытаний:

  •  софосбувир в составе комбинированного лечения эффективен для первого, второго, третьего и четвертого генотипов вируса;
  • препарат хорошо переносится и не имеет выраженных побочных явлений;
  • с появлением софосбувира у значительной части больных появилась возможность сократить лечение до 12 недель;
  • лекарство не влияет на качество жизни пациента;
  • пациенты со вторым и третьим генотипом получили возможность избавиться от вируса без применения интерферона.

Пациенты с первым и четвертым генотипами по-прежнему нуждаются в интерфероне. Но благодаря использованию софосбувира срок лечения значительно сокращается, а эффективность возрастает.
Софосбувир совершил небывалый прорыв в лечении хронического гепатита С. До недавнего времени он был доступен лишь избранным категориям населения. Самый дешевый курс лечения – 80 тыс. долларов.
Теперь у каждого пациента есть возможность избавиться от гепатита С навсегда. После того, как индийская фармацевтическая компания получила лицензию на изготовление дженерика софосбувира - препарата Hepcinat, у многих появился шанс на доступное лечение.

 

Компания Natco сменила цвет баночек

В новых партиях баночки Natdac и Hepcinat имеют зеленый цвет.